本次大會(huì)由廈門市人民政府、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，打造“產(chǎn)學(xué)研用管投”全產(chǎn)業(yè)鏈交流合作模式，邀請(qǐng)兩院及外籍院士、制藥相關(guān)政府單位領(lǐng)導(dǎo)、全國(guó)知名三甲綜合醫(yī)院院長(zhǎng)及院長(zhǎng)級(jí)PI、科研院所及生物制藥頭部企業(yè)負(fù)責(zé)人、投資人同桌交流，為我國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展出謀劃策。
漢騰生物展位風(fēng)采
為期2天的展會(huì)上，沈?yàn)t博士、VP張春華、VP高曉偉帶領(lǐng)工作團(tuán)隊(duì)熱情接待來(lái)訪觀眾，并為其介紹漢騰生物的CMC技術(shù)和商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。漢騰生物擁有一支國(guó)際化的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，在全球范圍內(nèi)已擁有6個(gè)研發(fā)/生產(chǎn)基地，致力為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供符合國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的一站式服務(wù)。漢騰生物對(duì)技術(shù)服務(wù)“精益求精”的態(tài)度受到觀眾的高度肯定。
沈?yàn)t博士主題演講
大會(huì)設(shè)立多場(chǎng)分論壇，涵蓋創(chuàng)新與注冊(cè)、工藝與產(chǎn)業(yè)鏈、質(zhì)量與體系、安全與評(píng)價(jià)等生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)化分會(huì)場(chǎng)——下游工藝專場(chǎng)中，沈?yàn)t博士帶來(lái)“新型抗體開發(fā)策略的考量”的精彩報(bào)告，分享漢騰生物在雙特異性抗體（雙抗）和lgM抗體的CMC開發(fā)策略及案例。
沈?yàn)t博士指出，雙抗可以通過(guò)靈活設(shè)計(jì)，結(jié)合兩個(gè)或兩個(gè)以上不同的表位或抗原，實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)協(xié)同治療，提高治療效果，目前全球已有10多個(gè)雙抗獲批上市。雙抗的發(fā)明為臨床患者帶來(lái)更多的希望；同時(shí)，因其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)也為CMC開發(fā)帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn)。漢騰生物在生物藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域中已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，積極搭建雙抗CMC開發(fā)平臺(tái)，幫助客戶解決實(shí)際研發(fā)中的諸多難題。
漢騰生物部分雙抗（對(duì)稱性與非對(duì)稱性）開發(fā)案例
漢騰生物在雙抗開發(fā)過(guò)程中，首先需要考量的是前期分子階段的分析，如氨基酸序列分析，提前預(yù)測(cè)質(zhì)量及結(jié)構(gòu)上的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)等，從分子角度對(duì)其穩(wěn)定性及功能進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品能更好更快地開發(fā)出來(lái)。
選擇合適的宿主細(xì)胞讓雙抗的開發(fā)事半功倍。漢騰生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞系以及人源細(xì)胞系GEX，滿足雙抗的細(xì)胞株構(gòu)建需求。針對(duì)一些特殊糖基化修飾要求的抗體也可選擇有糖基化修飾不同傾向的GEX細(xì)胞系。結(jié)合質(zhì)粒平臺(tái)、信號(hào)肽密碼子優(yōu)化和高通量篩選平臺(tái)，漢騰生物雙抗細(xì)胞株的產(chǎn)量可達(dá)8g/L。
工藝開發(fā)階段，針對(duì)宿主細(xì)胞比較脆弱或者蛋白比較敏感容易聚集的雙抗，可采用除傳統(tǒng)攪拌式反應(yīng)器以外的環(huán)軌式反應(yīng)器；針對(duì)雙抗可能會(huì)產(chǎn)生不同種類的錯(cuò)配構(gòu)型，漢騰生物開發(fā)出相應(yīng)的分離提純技術(shù)路線，對(duì)高分子量聚集以及非目標(biāo)構(gòu)型的去除具有良好的效果，最終達(dá)到98%以上的純度。
提及l(fā)gM的開發(fā)，沈?yàn)t博士表示，開發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞株構(gòu)建階段進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的載體系統(tǒng)，細(xì)胞株產(chǎn)量可達(dá)8g/L，并且IgM構(gòu)型均一，五聚體比例100%，從源頭避免后續(xù)六聚體難去除風(fēng)險(xiǎn)。
為應(yīng)對(duì)lgM的大分子量結(jié)構(gòu)，漢騰生物在工藝開發(fā)階段也做了諸多優(yōu)化，例如在下游階段開發(fā)了兩條純化路線（包括親和層析和非親和層析），均可達(dá)到97%以上純度；在制劑開發(fā)階段搭建了凍干制劑、高濃度制劑、半固體制劑、吸入制劑、鼻噴制劑以及滴眼劑等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。此外，我們還開發(fā)了五聚體和六聚體超大型蛋白分子的完整表征分析和放行檢測(cè)解決方案，以及ELISA結(jié)合、假病毒體外中和試驗(yàn)和SPR技術(shù)等生化分析方法。