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MR001是邁加瑞生物擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示出廣譜、顯著的抗實(shí)體瘤療效。當(dāng)前我國(guó)每年新發(fā)癌癥患者超過(guò)450萬(wàn)人，MR001將滿足胰腺癌、三陰性乳腺癌等多種惡性實(shí)體瘤的臨床需求并造福廣大患者，預(yù)計(jì)將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
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邁加瑞生物與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院GCP中心建立了合作關(guān)系，擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)在世界范圍內(nèi)屬于首次人體試驗(yàn)（First-in-Human，F(xiàn)IH），具有突破創(chuàng)新的重大意義。本次Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案采用單臂、開(kāi)放性、劑量遞增設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)納入16~31例晚期實(shí)體瘤患者，評(píng)價(jià)雙特異性抗體MR001的安全性和耐受性、確定MR001的劑量限制性毒性 (DLT)和最大耐受劑量 (MTD)，初步探明MR001有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征。
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接下來(lái)，各方將緊鑼密鼓的開(kāi)展Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)11月份即開(kāi)展首例受試者入組工作，邁出取得真實(shí)世界數(shù)據(jù)的第一步。
漢騰助力
該雙特異性抗體項(xiàng)目運(yùn)用漢騰的平臺(tái)技術(shù)，歷時(shí)20個(gè)月完成IND申報(bào)的整個(gè)藥學(xué)研究?jī)?nèi)容。
雖然該項(xiàng)目曾面對(duì)上海新冠疫情的影響，漢騰供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)多渠道采購(gòu)進(jìn)口物料，以保證項(xiàng)目的生產(chǎn)。此外，面對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的蛋白在液體中不穩(wěn)定現(xiàn)象，漢騰制劑團(tuán)隊(duì)在4周內(nèi)，成功篩選出穩(wěn)定的凍干制劑處方。助力本項(xiàng)目首次從15L的小試工藝，直接成功放大到500L的中試生產(chǎn)規(guī)模。
目前，漢騰生物已成功助力 44+合作項(xiàng)目成功取得臨床試驗(yàn)批件，13+個(gè)合作項(xiàng)目取得上市批件。
關(guān)于邁加瑞生物
深圳市邁加瑞生物技術(shù)有限公司于2019年在深圳成立，是一家將生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)性研究與醫(yī)藥開(kāi)發(fā)融為一體的生物技術(shù)公司。公司聚焦于癌癥、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫病以及病毒感染性疾病的治療，主要藥物研發(fā)類型有單克隆抗體、雙特異性抗體、mRNA載體、腺病毒載體、CAR-T細(xì)胞等，致力于通過(guò)安全、有效的重磅藥物造?；颊吆蜕鐣?huì)。