漢騰生物理化表征研究平臺(tái)為生物類似藥提供一站式的分析支持

生物類似藥是指與已上市的原研藥分子結(jié)構(gòu)類似、質(zhì)量和功效相似的藥物。類似藥和原研的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制策略無(wú)法完全一致，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量可能存在差異，因此需要開(kāi)發(fā)合適的分析方法進(jìn)行對(duì)比評(píng)估，以確保類似藥在安全性和有效性方面與原研藥一致。

生物類似藥開(kāi)發(fā)通常無(wú)法獲得原研藥的詳盡生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制信息，通常會(huì)采用全新的工藝制造體系（甚至不同宿主和載體系統(tǒng)），以達(dá)到“殊途同歸”的等效目的。

In-silico分析可基于序列、多種數(shù)據(jù)庫(kù)、結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)模型和平臺(tái)經(jīng)驗(yàn)，為CMC研究提供詳實(shí)的理化參數(shù)（如pI、消光系數(shù)、分子量、二硫鍵、疏水性、糖基化位點(diǎn)、N-/O-糖型等）和潛在產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如氧化、脫酰胺、聚集、斷裂、高級(jí)結(jié)構(gòu)異質(zhì)等）。

In-silico分析可為工藝開(kāi)發(fā)（包括表達(dá)體系、細(xì)胞培養(yǎng)、純化工藝和制劑工藝）提供豐富的理論支持。同時(shí)在分析方法開(kāi)發(fā)中，可針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)發(fā)更靈敏、更先進(jìn)、更深入的方法，檢驗(yàn)類似藥與原研藥之間可能存在的細(xì)微差異，確保高水平的一致性和有效性。

在藥學(xué)特性可比性研究中，漢騰生物擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，可提供完整的藥學(xué)相似性評(píng)價(jià)服務(wù)，包括原研藥的產(chǎn)地、批次和相似性評(píng)價(jià)。針對(duì)相似性評(píng)價(jià)，可提供一系列方法開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證服務(wù)，涵蓋一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)、翻譯后修飾、糖基化修飾、電荷異質(zhì)性、分子大小異質(zhì)性、生物活性、免疫學(xué)特征等方面。

漢騰生物現(xiàn)具備全套穩(wěn)定性研究的硬件設(shè)施和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)（包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性和強(qiáng)制破壞研究），針對(duì)生物類似藥和原研藥的結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，結(jié)合各法規(guī)指導(dǎo)原則要求，已成功完成多個(gè)項(xiàng)目的類似藥和原研藥可比性研究，以及穩(wěn)定性敏感條件、降解途徑和降解速率差異評(píng)估報(bào)告。