實(shí)際上，漢騰生物作為全球領(lǐng)先的一站式生物藥CDMO技術(shù)服務(wù)企業(yè)，已積極參與到鼻噴、吸入型疫苗/抗體藥物開(kāi)發(fā)中，提供從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)及建庫(kù)、工藝表征檢測(cè)、上/下游工藝開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)，助力新冠疫苗/抗體的高質(zhì)量研發(fā)。
漢騰生物為其中一款新冠抗體鼻噴劑提供了CDMO技術(shù)支持。這款藥物的有效成分是一種具有廣譜抗病毒作用的重組IgM抗體，相對(duì)同等IgG而言，有更高的抗體中和效力，對(duì)包括奧密克戎多種亞型在內(nèi)的VOC變異株有效?；趯＠夹g(shù)儲(chǔ)備以及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，漢騰生物為其研發(fā)帶來(lái)了強(qiáng)有力的技術(shù)支持，突出亮點(diǎn)表現(xiàn)在以下方面：
1、帶來(lái)高產(chǎn)量的IgM抗體
IgM類(lèi)抗體一般呈五聚體結(jié)構(gòu)，分子量大，糖基化位點(diǎn)多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，單克隆細(xì)胞株構(gòu)建和工藝開(kāi)發(fā)難度大。漢騰生物團(tuán)隊(duì)在前期的細(xì)胞株構(gòu)建階段，結(jié)合IgM平臺(tái)專有載體系統(tǒng)篩選優(yōu)化獲得了高產(chǎn)細(xì)胞株，產(chǎn)生的五聚體比例可高達(dá)100%，幾乎無(wú)六聚體產(chǎn)生，減少工藝開(kāi)發(fā)難度。
漢騰生物IgM平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)
2、獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的鼻噴/吸入制劑平臺(tái)
漢騰生物具有國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)為數(shù)不多的生物藥鼻噴制劑平臺(tái)和吸入制劑平臺(tái)，該平臺(tái)涵蓋了鼻噴劑/吸入劑配方開(kāi)發(fā)、鼻噴劑/吸入劑工藝開(kāi)發(fā)、霧化器的篩選、噴霧液滴表征和吸入特性研究等主要服務(wù)項(xiàng)目，具備全面的體外評(píng)價(jià)能力。
疫情肆虐的當(dāng)下，漢騰生物將與藥物研發(fā)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合做好技術(shù)攻關(guān)，早日使更多新冠病患用上價(jià)廉質(zhì)高的藥物。
漢騰生物制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)介紹
漢騰生物可為客戶提供各種大分子藥物（單抗、雙抗、融合蛋白、重組蛋白、抗體偶聯(lián)藥物蛋白等）的制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)。我們能夠根據(jù)分子特性快速篩選出合適的處方及工藝，在凍干制劑、疫苗、高濃度制劑、吸入劑、鼻噴劑和滴眼劑等方面具備成熟的工藝研發(fā)/商業(yè)化生產(chǎn)流程，可滿足IND/BLA申報(bào)需求。
漢騰生物生物制劑開(kāi)發(fā)的服務(wù)內(nèi)容
1、制劑處方開(kāi)發(fā)流程
2、平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)
針對(duì)不同類(lèi)型的大分子藥物，可供選擇的劑型平臺(tái)多；
針對(duì)分子不穩(wěn)定因素的相關(guān)解決策略；
可以承接各類(lèi)蛋白的制劑開(kāi)發(fā)（抗體，重組蛋白，ADC等）。
高通量蛋白穩(wěn)定性分析平臺(tái)
一小時(shí)內(nèi)最多可分析384個(gè)樣品，有利于處方的快速篩選。
制劑輔料和包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)
輔料和包材滿足目標(biāo)申報(bào)國(guó)家的藥典標(biāo)準(zhǔn)，符合申報(bào)要求。
成品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)
保障產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。
