交流會上，沈瀟博士分享了漢騰生物以及旗下德國子公司FyoniBio GmbH（簡稱“FyoniBio”）的企業(yè)發(fā)展和業(yè)務范圍。漢騰生物是一家國際化運營的生物藥CDMSO企業(yè)，F(xiàn)yoniBio是漢騰生物位于德國柏林的研發(fā)基地，專注于生物藥開發(fā)及分析服務，可提供細胞株開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)及臨床樣品檢測等專業(yè)服務。沈瀟博士指出，F(xiàn)yoniBio 核心團隊成員具備20年以上的生物制藥開發(fā)經(jīng)驗，與國內(nèi)漢騰生物團隊有密切的技術交流，不斷提升技術實力。
談及FyoniBio的技術創(chuàng)新，沈瀟博士指出，F(xiàn)yoniBio可以提供優(yōu)質(zhì)的細胞株開發(fā)，工藝開發(fā)和分析檢測等服務，具備表達量高、重現(xiàn)性好、可放大性良好且一致等優(yōu)勢。目前擁有多樣的宿主細胞表達平臺，包括：CHOnamite®平臺（CHO-K1和CHO-DG44）、人源GlycoExpress® (GEX®)平臺和CHOFlow®平臺（巖藻糖基轉(zhuǎn)移酶8敲除的CHO細胞系）等，通過充分的評估及測試可快速篩選適合客戶開發(fā)需求的表達平臺，優(yōu)化生產(chǎn)力，從而加速從載體構建到高產(chǎn)、高質(zhì)量且穩(wěn)定的細胞系構建的過程。
GlycoExpress® (GEX®)細胞系
GlycoExpress® (GEX®)細胞系可賦予天然蛋白、抗體、融合蛋白等多種重組生物大分子蛋白復雜的人源糖基化特征，從而降低非人源糖基化特征的負面影響，滿足復雜糖蛋白的臨床開發(fā)需求。同時利用細胞工程、生物信息學、系統(tǒng)生物學及合成生物學技術，開發(fā)出SIALOMAX®、FUCOFLEX®、SIALOFLEX®三種專門針對唾液酸、巖藻糖和甘露糖修飾調(diào)節(jié)的細胞系，對于所表達的目標蛋白可達到延長半衰期、增強活性、增強ADCC效應等效果。
上游工藝開發(fā)主要基于細胞（哺乳動物細胞和人源細胞等）培養(yǎng)進行目標產(chǎn)物的獲取。Fyonibio目前開發(fā)有先進的細胞培養(yǎng)技術，可根據(jù)目標產(chǎn)物的特點選擇不同生產(chǎn)方式，包括補料批培養(yǎng)，加強型補料批培養(yǎng)，灌流培養(yǎng)等。下游工藝開發(fā)則主要基于層析技術進行目標產(chǎn)物的提純。一般通過親和層析，離子層析，疏水層析和復合模式層析對工藝過程中的相關雜質(zhì)進行去除，包括宿主細胞蛋白（HCP），宿主細胞DNA（HCD），聚體/片段等。
生物大分子在儲存過程中易發(fā)生聚集、斷裂或氧化等變化，這些可能會導致生物藥的功能活性的降低或喪失。對此，F(xiàn)yoniBio在制劑開發(fā)環(huán)節(jié)采用多種措施確保生物藥制劑的穩(wěn)定性，如采用加速實驗的方法進行液體制劑或凍干制劑的確定，采用內(nèi)在熒光染色變化的方式篩選緩沖對等。
FyoniBio具有完整的生物大分子分析檢測方法平臺，已建立多種復雜的生物活性檢測方法（如ADCC、CDC、受體激活、細胞增殖、細胞凋亡測定等），以及先進的理化表征分析方法（如基于質(zhì)譜的聚糖和蛋白質(zhì)分析）。對于項目工藝開發(fā)過程的所有階段，分析團隊都會對中間體及目標產(chǎn)物進行深入的質(zhì)量檢測及分析。
此外，沈瀟博士提及，F(xiàn)yoniBio具備分析臨床實驗中患者血液/血清樣本的能力（例如PK、ADA、NAb分析開發(fā)），提供準確可靠的檢測結果，為藥物的有效性和安全性提供數(shù)據(jù)支撐。
“FyoniBio具有豐富的技術轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，一旦工藝開發(fā)完成，便可快速順利地轉(zhuǎn)移至GMP工廠（符合FDA及EMA要求），推動新藥商業(yè)化進程。目前FyoniBio已為多家跨國藥企及生物技術公司提供高品質(zhì)的生物藥開發(fā)及分析服務。”沈瀟博士表示，“我們也期待能與更多的生物醫(yī)藥企業(yè)合作，為中德生物醫(yī)藥發(fā)展貢獻力量。”